ISO13485认证如何对医疗器械进行分类 ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其医疗器械的特殊原则。 而分类别的界定，则可根据 MDD 的guidelines ...

1.一般性的医疗器械。 2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。 3.主...

ISO13485:2016新版主要变化点 据国际标准化组织（ISO）官网最新消息： 1、医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准已于2016年3月1日正式发布 。 2、同时，欧洲标准化委员会（CEN ）将于2016年3月2日发...

ISO 13485医疗器械质量管理体系申请条件及认证意义   什么是ISO 13485质量管理体系？  ISO 13485标准是一种有效的解决方案，可满足QMS的全面要求。ISO 13485体系的采用为制造商表明其对...