ISO9001：2015之变化点理解

ISO9001：2015之变化点理解

2021-03-08 11:20:31

来源： 质科企业管理咨询 日期：2018-08-26 14:08:12 点击：729 属于：ISO9001

一、新版正式提出了知识/产权是一种企业资源的概念，那么这就要求了我们企业在今后建立信息共享平台。审核时，将重点针对顾客、厂商及企业自身知识（合约、图纸、工艺、技术）的控制管理及共享进行审查。
二、新增加了风险控制意识及要求在每个过程中体现（FMEA、乌龟图工具的应用），要求我们企业在后续的新产品导入、过程管理、供应商管理、交付管理等环节需加入 FMEA 等工具的应用，
三、新版将外包和采购控制合并至产品的外购控制，同时对委外厂商提出了更加明确/具体的控制要求，如：选择、评价、合格的标准和记录，此点咱们企业是需要特别加强的部分。
四、新版对审计条款提出了新要求，将无法删除及设计要求更多更具体。企业已经有新产品过程开发控制，只需将部分具体要求细化执行即可，例如各阶段的衔接，新项目移转说明会等。
五、增加了对变更控制的详细叙述和要求，变更管理也需要体现风险管理。如企业的变更流程已经比较完善，只需增加风险管理的要求。
六、新版使用“文件化信息” 替代了“程序文件” 和“记录”。也就是说： 1.合并了文件和记录，不会明确要求制定程序文件，只强调按标准记录或过程证据（为达到做写一致，初期审核老师还是希望看到企业的标准要求或文件规定）。 2.不再明确要求文件与记录的存在形式，可以是电子档等。
七、新版对绩效评价提出了新的具体要求。明确了对供方交付（外部）、生产过程（内部）、产品交付（外部）的监视/测量/分析/检讨，确保质量管理的绩效和有效性。 ------需要完善
八、对交付后的活动提出更为详细的要求，更加重视售后服务。客户反馈、交付数据分析、理解客户要求、听取客户声音等手段，以增加客户满意度。
九、增加了领导要求，重点强调了领导力的作用。后续外审将对最高管理者、管代、部门领导的审核将成为重点。例如管理职责以及确保管理的有效性的证据。
十、新增对组织环境的要求，主要体现在公司利益相关方的分析、公司战略层面及竞争对手的分析证据。
结语：新版的变化主要是为了让其更好的适应企业及更加容易被非制造型企业所采纳。其中重点提到了风险管理和过程方法，这吸取了部分 IATF16949 的要求。
ISO9001： 2015 主要变化及企业应对针对 ISO9001/2015 主要变化及企业需要改进的地方总结如下：